Az orvostechnikai eszközök felügyelete szempontjából 2020 kihívásokkal és reményekkel teli év volt.Az elmúlt év során számos fontos szabályzatot adtak ki egymás után, jelentős áttörések történtek a sürgősségi engedélyezések terén, és különféle újítások születtek… Tekintsünk együtt 2020-ban az orvostechnikai eszközök felügyeletében megtett rendkívüli utazásunkra.
01 Az orvostechnikai eszközök sürgősségi felülvizsgálatának és jóváhagyásának üteme felgyorsult a világjárvány megelőzésére és leküzdésére tett erőfeszítéseink során.
A Covid-19 járvány kitörése után az Országos Gyógyászati Termékfelügyeleti Központ Orvostechnikai Készülékek Értékelő Központja január 21-én sürgősségi felülvizsgálati eljárást indított. A bírálók előzetesen beavatkoztak, és a nap 24 órájában reagáltak a sürgősségi esetekre, hogy korszerű szolgáltatásokat nyújtsanak a termékek regisztrációját kérelmezők számára. fejlesztés és regisztráció.Január 26-án megkezdődött néhány koronavírus-nukleinsav kimutatására szolgáló reagens jóváhagyása Kínában;február 22-én megkezdődött a koronavírus-ellenanyag kimutatására szolgáló reagensek jóváhagyása, amelyek megfelelnek a világjárvány leküzdésére tett erőfeszítéseink igényeinek.Ezen túlmenően a világjárvány megelőzésére és leküzdésére szolgáló sürgősségi jóváhagyásra használt egyéb orvosi berendezéseket, például génszekvenátorokat, lélegeztetőgépeket és állandó hőmérsékletű amplifikációs nukleinsavelemzőket is jóváhagytak.
02 Számos mesterséges intelligencia orvosi eszközt engedélyeztek a forgalomba hozatalra.
Idén Kína nagy áttörést ért el a mesterséges intelligencia orvosi eszközök jóváhagyása terén.Januárban a Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. megszerezte az első mesterséges intelligencia III. osztályú orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványát a frakcionált áramlási tartalék számítási szoftveréhez;februárban regisztrálták és jóváhagyták a Lepu Medical AI „EKG-elemző szoftverét”;júniusban a koponyaűri daganatok MR képalkotással segített diagnosztikai szoftverét III. osztályú orvostechnikai eszközként hagyták jóvá;Júliusban jóváhagyták a Lepu Medical AI „EKG gépét”;Augusztusban jóváhagyták a listára való felvételt a Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. által gyártott „Diabetikus retinopátia szemfenéki képalkotó diagnosztikai szoftver” és a Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. által gyártott „Diabetikus retinopátiaelemző szoftver”.December 16-ig összesen 10 mesterséges intelligencia orvostechnikai eszköz termék került jóváhagyásra a listára.
03 Rendelkezések az orvosi eszközök kiterjesztett klinikai vizsgálatainak lebonyolításáról (kipróbálás céljából) kihirdetve
Március 20-án az Országos Gyógyászati Termékhivatal és az Országos Egészségügyi Bizottság közösen kiadta az orvostechnikai eszközök kiterjesztett klinikai vizsgálatainak lebonyolítására vonatkozó rendelkezéseket (kipróbálásra), lehetővé téve az előzetes klinikai megfigyelések során előnyös, de forgalomba hozatalra még nem kapott termékeket. , olyan kritikus állapotú betegeknél kell alkalmazni, akiknek nincs hatékony kezelésük, feltéve, hogy ehhez tájékozott beleegyezést szereztek, és etikai felülvizsgálatra kerül sor.Ezen túlmenően az orvostechnikai eszközök kiterjesztett klinikai vizsgálatainak biztonsági adatai felhasználhatók a regisztrációs kérelemhez.
04 Kína első olyan orvostechnikai eszköze, amely hazai valós adatokat használ, forgalomba hozatalra jóváhagyva
Március 26-án a National Medical Products Administration jóváhagyta az egyesült államokbeli Allergan „Glaucoma Drainage Tube”-jének regisztrációját.Ez a termék a Hainan Boao Lecheng úttörőterületen gyűjtött klinikai bizonyítékokat használja az etnikai különbségek értékeléséhez, és ez az első hazai termék, amelyet ezen a csatornán hagytak jóvá.
2020. 05. Vadászati elítéltek online kezdeményezése az orvostechnikai eszközökért, a National Medical Products Administration által kiadott
Április 29-én az Országos Gyógyászati Termékfelügyeleti Hivatal kiadott egy 2020-as „Vadászati elítéltek Online Kezdeményezést” az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, amely előírja, hogy a kezdeményezést „online” és „offline” is le kell folytatni, valamint az információkat és a termékeket integrálni kell.A kezdeményezés azt is hangsúlyozta, hogy az orvostechnikai eszközök online tranzakciós szolgáltatásaival foglalkozó harmadik felek platformját felelősségre kell vonni az ilyen tranzakciók lebonyolításáért, és az elsődleges felelősséget az orvostechnikai eszközök online értékesítő vállalkozásaira kell hárítani.A gyógyszerfelügyeleti osztályok feladata a területükön értékesített eszközök felügyelete, fokozni kell az orvostechnikai eszközök online tranzakcióinak nyomon követését, a törvényi és rendeleti rendelkezések megsértését szigorúan nyilvánosságra kell hozni.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) rendszer folyamatosan fejlődik
Július 24-én az Országos Gyógyászati Termékfelügyelőség ülést tartott az egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer kísérleti munkájának elősegítése, az UDI rendszer kísérleti munkáinak előrehaladásának és eredményességének időszakos összefoglalása, valamint a pilot rendszer mélyreható fejlesztésének elősegítése érdekében. munka.Szeptember 29-én az Országos Gyógyászati Termékfelügyelőség, az Országos Egészségügyi Bizottság és az Országos Egészségügyi Biztonsági Hivatal közösen kiadott egy dokumentumot az orvostechnikai eszközök UDI-rendszerének kísérleti időszakának 2020. december 31-ig történő meghosszabbításáról. osztályú orvostechnikai eszközökből pedig 69 fajta kerül bevezetésre 2021. január 1-jén.
07 Orvostechnikai eszközök elektronikus regisztrációs tanúsítványának kísérleti alkalmazása az Országos Gyógyászati Termékfelügyelet által
Az Országos Gyógyászati Termékfeldolgozó Hivatal október 19-én adta ki a Gyógyászati segédeszközök elektronikus regisztrációs tanúsítványának kísérleti alkalmazásáról szóló Hirdetményt, és úgy döntött, hogy 2020. október 19-től kísérleti jelleggel bocsátja ki az orvostechnikai eszközök elektronikus regisztrációs tanúsítványát. 2020. október 19-től 2021. augusztus 31-ig. Az ilyen tanúsítványok megszerzésére jogosult orvostechnikai eszközök körébe tartoznak a III. osztályú hazai orvostechnikai eszközök, valamint az importált II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök, amelyeket először regisztrálnak.A regisztráció módosítására és megújítására vonatkozó igazolások kiadása a tényleges helyzettől függően fokozatosan történik.
08 Megtartották az első Országos Orvostechnikai Készülékek Biztonsági Népszerűsítő Heteit
Október 19. és 25. között tartotta az Országos Gyógyászati Termékek Hivatala az első országos Országos Orvostechnikai Készülékek Biztonsági Népszerűsítő hetét.A „reform és innováció fő témájának népszerűsítését, az ipari fejlődés új mozgatórugóinak javítását” célzó rendezvény a kereslet- és problémaorientált elvhez ragaszkodott, és több szempontból is megvalósította a nyilvánosságot.A rendezvény ideje alatt a különböző kábítószer-szabályozó osztályok együtt dolgoztak, és sokrétű tevékenységgel fokozták a lakosság orvosi eszközökkel kapcsolatos tudatosságát.
09 Műszaki irányelvek a valós adatok orvosi eszközök klinikai értékeléséhez való használatához (próbálkozáshoz) Kihirdetve
November 26-án a National Medical Products Administration (Országos Gyógyászati Termékek Hivatala) kiadta a valós adatok orvosi eszközök klinikai értékeléséhez való felhasználására vonatkozó műszaki iránymutatást (próbálkozáshoz), amely olyan kulcsfogalmakat határoz meg, mint a valós adatok, a valós világban végzett kutatás és a valós világból származó bizonyítékok.Az iránymutatás 11 olyan gyakori helyzetet javasolt, amelyben valós bizonyítékokat használnak fel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése során, és tisztázta az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése során felhasznált valós adatok útját, kiszélesítve ezzel a klinikai adatok forrásait.
10 A Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megerősítette a központi beszerzésben kiválasztott koszorúér-stentek minőségi felügyeletét
Novemberben az állam megszervezte a koszorúér-stentek központosított beszerzését.Az Országos Gyógyászati Termékhivatal november 11-én közleményt adott ki a kiválasztott koszorúér-stentek minőség-felügyeletének megerősítéséről az országos központosított beszerzésekben;Az Országos Gyógyászati Termékfelügyelőség november 25-én videokonferenciát szervezett és hívott össze a kiválasztott koszorúér-stentek minőségi és biztonsági felügyeletéről az országos központosított beszerzésekben, hogy fokozza a kiválasztott termékek minőségi és biztonsági felügyeletét;December 10-én Xu Jinghe, a National Medical Products Administration igazgatóhelyettese egy felügyeleti és vizsgálócsoportot vezetett, amely két kiválasztott pekingi koszorúér-stent-gyártó gyártási minőségirányítását vizsgálta.
Forrás: Kínai Orvostechnikai eszközök Szövetsége
Feladás időpontja: 2021. május 24